beremagene geperpavec-svdt

Vyjuvek

5×10 PFU/mL

　　【适应症】

　　Vyjuvek适用于治疗6个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)且伴有VII型胶原α1链(COL7A1)基因突变的患者的伤口

　　【推荐剂量和给药方法】

　　仅用于伤口的局部应用。

　　一、 建议用量

　　Vyjuvek凝胶的推荐剂量基于年龄(表1)。Vyjuvek凝胶每周一次局部应用于伤口。可能无法在每次就诊时将Vyjuvek凝胶应用于所有伤口在选择新的伤口进行治疗之前，将Vyjuvek凝胶涂抹在伤口上，直到伤口愈合。如果之前治疗过的伤口再次开放，优先考虑每周治疗。如果漏用一剂，应尽快使用Vyjuvek凝胶，之后恢复每周给药。

　　　二、 制备

　　Ÿ 在药房制备Vyjuvek凝胶，方法是将Vyjuvek生物混悬液混合到赋形剂凝胶中，以便在应用后8小时内立即使。

　　Ÿ 只有医生才能在诊所或家中使用Vyjuvek凝胶。

　　Ÿ 孕妇不应制备或使用Vyjuvek凝胶，并应避免直接接触治疗伤口或治疗伤口的敷料。

　　Ÿ 以下是制备Vyjuvek凝胶所需的用品清单：一个纸箱，内含一个Vyjuvek生物悬浮液瓶和一个赋形剂凝胶瓶(图1)，2个18号针头，2至4个1毫升给药注射器，1个3毫升制备注射器，2至4个个注射器盖，防护手套，70%异丙醇垫，生物危害容器，给药注射器标签，清洁用杀病毒剂。

　　1、 制备注射器：洗手并戴上防护手套。从纸箱中取出两个小瓶，并将Vyjuvek生物悬浮瓶和赋形剂凝胶瓶在室温下解冻至少20分钟(图1)。

　　2、 目视检查瓶子以确保它们都是液态的并且完全解冻。赋形剂凝胶的粘性更强，解冻时间更长(图2)。一旦Vyjuvek生物悬浮液或赋形剂凝胶解冻，不要重新冷冻。

　　3、 将Vyjuvek生物悬浮瓶倒置4-5次。切勿将赋形剂凝胶小瓶倒置。

　　4、 取下瓶盖，用70%异丙醇垫清洁每个瓶塞。让它们晾干。

　　5、 无菌操作将18号针头连接到3毫升制剂注射器上。

　　6、 取下针帽，刺穿Vyjuvek生物悬浮瓶塞子。

　　7、 将小瓶保持在45度至90度，将1毫升Vyjuvek生物悬浮液抽出到制剂注射器中(图3)。

　　8、 从小瓶中取出装有1毫升Vyjuvek生物悬浮液的制剂注射器(仍连接在针头上)。不要扣动安全锁。

　　9、 将Vyjuvek生物悬浮瓶丢弃在生物危害废物中。

　　10、 刺穿干净的赋形剂凝胶塞子，将Vyjuvek生物悬浮液转移到赋形剂凝胶小瓶中(图4)。

　　11、 在不从赋形剂凝胶小瓶中取出针头的情况下，将针头的斜面提起到液体上方(图5)，并将柱塞拉回1毫升标记(图6)。

　　12、 用1毫升空气取出制剂注射器并锁上安全锁。

　　13、 将制剂注射器和针头丢弃在生物危害废物中。

　　14、 将70%异丙醇垫放在赋形剂凝胶塞子的顶部，并将其紧紧固定在适当的位置。

　　15、 用力摇晃10秒钟(图7)。

　　16、 无菌操作将一根18号针头连接到第一个1毫升给药注射器上，并取下针头盖。

　　17、 将18号针插入装有Vyjuvek凝胶的赋形剂瓶中(图8)。

　　18、 将小瓶倾斜45度至90度，抽出0.4毫升Vyjuvek凝胶(图9)。提取Vyjuvek凝胶时，柱塞附近可能会形成气囊。

　　19、 不要从小瓶中取出针头;将针头斜面抬起至Vyjuvek凝胶上方，并断开装有0.4毫升混合Vyjuvek的给药注射器(图10)。将针留在赋形剂凝胶瓶塞中。

　　20、 切勿轻弹注射器以取出气囊。上下操作柱塞，直到卸下所有气囊(图11)

　　21、 盖上给药注射器盖并放在一边(图12)。

　　22、 将一个新的1毫升给药注射器连接到赋形剂凝胶瓶塞中的针头上(针头的斜面在Vyjuvek凝胶上方)(图13)。

　　23、 将针的斜面放入Vyjuvek凝胶中，将小瓶倾斜45度至90度，将0.4毫升Vyjuvek凝胶抽入给药注射器[参见步骤17和18：图8和图9]。

　　24、 在给药注射器盖上之前，完成上述步骤19、20和21以断开给药注射器的连接并取出气囊(图10、图11和图12)。

　　25、 如果需要2个额外的给药注射器(每个注射器包含0.4毫升Vyjuvek凝胶)，请重复步骤22、23和24。注：给药注射器的标签为#1、#2、#3和#4。

　　26、 将赋形剂凝胶小瓶(针头在瓶塞内)丢弃到生物危害容器中。

　　27、 清洁所有可能接触到Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的表面，并使用70%异丙醇、6%过氧化氢或<0.4%氯化铵等杀病毒剂处理所有泄漏。使用吸水性材料涂抹污渍。

　　28、 将可能接触到Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的所有材料(例如，小瓶、注射器、针头、清洁材料)处置在生物危害袋或容器中。

　　29、 将装有Vyjuvek凝胶的有盖的给药注射器放在一个可密封的塑料袋中。

　　30、 将带有给药注射器的可密封塑料袋放入适当的绝缘二次容器中，温度为2℃至8℃，以便从准备现场运送到给药现场。

　　三、 给药

　　以下是Vyjuvek凝胶注射所需的用品清单：注射器;非粘附性疏水敷料;剪刀;标准敷料;防护手套;生物危害容器;清理用杀病毒剂。

　　1、 将Vyjuvek凝胶涂抹在选定的伤口(S)上，滴在伤口内均匀分布，大约1厘米乘1厘米。产生的水滴图案应该松散地类似于网格。避免接触给药注射器的皮肤(图14)。

　　2、用干净的剪刀将未附着的疏水敷料剪成比伤口略大的尺寸，并将敷料放在Vyjuvek凝胶液滴上(图15)。

　　3、用剪刀将患者使用的标准敷料剪成比疏水敷料稍大的尺寸，并将标准敷料放在疏水敷料上(图16)。

　　4、清洁所有可能接触Vyjuvek凝胶的表面，并用70%异丙醇、6%过氧化氢或<0.4%氯化铵等杀病毒剂处理所有溢出的物体。使用吸水性材料涂抹污渍。

　　5、将可能接触Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的所有材料(例如，注射器、清洁材料)丢弃在生物危害袋或容器中。

　　6、准备好Vyjuvek凝胶后，将装有Vyjuvek凝胶的未使用的给药注射器丢弃在生物危害袋或容器中。

　　7、在使用Vyjuvek凝胶后约24小时内不要更换伤口敷料。

美国Krystal Biotech生物技术公司