乐伐替尼
生产厂家：印度纳科Natco制药有限公司
功能主治：口服激酶抑制剂，治疗多种恶性实体瘤，改善患者生存
用法用量： 1.肝细胞癌 对于体重<60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg ( 2粒4mg胶囊)，每日一次: 对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg (3粒4mg胶囊)，每日一次。 2.分化型甲状腺癌 本品推荐日剂量为24mg (2粒10mg胶囊和1粒4mg胶囊)，每日一-次。 其他详见说明书。 【不良反应】 1、高血压：在肝细胞癌III期临床试验中，有44.5%的仑伐替尼治疗患者出现了高血压(包括舒张压升高、血压升高、高血压和直立性高血压)，23.5%的患者发生3级高血压。从用药至高血压出现的中位时间为26天。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常，其中需要暂停给药的患者为3.6%，需要减量的患者为3.4%。1例患者(0.2%)由于高血压而停用仑伐替尼。 2、蛋白尿：在肝细胞癌III期试验中，有26.3%的仑伐替尼治疗患者出现蛋白尿，3级反应发生率为5.9%。从用药至蛋白尿出现的中位时间为6.1个星期。大多数病例在暂停给药或减量后恢复，其中需要暂停给药的患者为6.9%，需要减量的患者为2.5%。0.6%的患者由于蛋白尿永久性停药。 3、肾衰竭和肾功能不全：在肝细胞癌III期临床试验中，有7.1%的仑伐替尼治疗患者发生肾衰竭/肾功能不全事件。1.9%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上不良反应。 4、心脏功能障碍：在肝细胞癌III期临床试验中，0.6%的仑伐替尼治疗患者发生了心脏功能障碍(包括充血性心力衰竭、心源性休克和心肺衰竭)(0.4%为≥3级)。 5、可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：在肝细胞癌III期临床试验中，仑伐替尼治疗组发生了1例PRES事件(2级)。 6、肝脏毒性：在肝细胞癌III期试验中，最常报告的肝脏毒性不良反应为血胆红素升高(14.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(11.1%)、低白蛋白血症(9.2%)、肝性脑病(8.0%)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.8%)和血碱性磷酸酶升高(6.7%)。从用药至出现肝脏毒性不良反应的中位时间为6.4周。26.1%的仑伐替尼治疗患者发生了≥3级的肝脏毒性反应。3.6%的患者发生肝衰竭(包括12例患者的致命性事件)(所有均≥3级)。8.4%的患者发生肝性脑病(包括4例患者中的致命性事件)(5.5%的患者≥3级)。仑伐替尼组肝脏毒性事件导致了17例死亡(3.6%)，索拉非尼组中有4例死亡(0.8%)。分别在12.2%和7.4%的仑伐替尼治疗患者中，发生导致暂停给药和减量的肝脏毒性不良反应;在5.5%的患者中，发生导致永久停药的肝脏毒性不良反应。 7、动脉血栓栓塞：在肝细胞癌III期试验中，2.3%的仑伐替尼治疗患者出现了动脉血栓栓塞事件。有10例(0.45%)动脉血栓栓塞患者(5例心肌梗死，5例脑血管事件)产生致命性结局。 8、出血：在肝细胞癌III期临床试验中，24.6%的患者报告了出血，其中5.0%为≥3级。3级反应的发生率为3.4%，4级反应的发生率为0.2%，7例患者(1.5%)发生5级反应，包括脑出血、上消化道出血、肠出血和肿瘤出血。从用药至出血首次发生的中位时间为11.9周。由于出血事件，3.2%的患者发生给药暂停，0.8%的患者发生减量，1.7%的患者发生停药。 9、胃肠穿孔和胃肠瘘形成：在肝细胞癌III期临床试验中，1.9%的仑伐替尼治疗患者报告了胃肠穿孔或胃肠瘘事件。 10、非胃肠瘘：仑伐替尼用药与瘘病例相关，包括导致死亡的反应。在各种适应症中都观察到涉及胃或肠道以外的身体部位的瘘。在治疗期间的不同时间点报告了该反应，范围从仑伐替尼开始治疗后2周到大于1年，中位延迟约3个月。 11、QT间期延长：在肝细胞癌III期试验中，6.9%的仑伐替尼治疗患者报告了QT/QTc间期延长。QTcF间期延长大于500ms的发生率为2.4%。 12、腹泻：在肝细胞癌III期试验中，38.7%的仑伐替尼治疗患者报告了腹泻(4.2%为≥3级)。 13、低钙血症：在肝细胞癌III期临床试验中，1.1%的患者报告了低钙血症，其中0.4%为3级反应。1例患者(0.2%)由于低钙血症暂停给药，未发生减量或停药。 14、血促甲状腺激素升高(TSH)：在肝细胞癌III期临床试验中，89.6%的患者具有小于正常基线上限的TSH水平。在69.6%的仑伐替尼治疗患者中观察到TSH水平高于基线正常上限。(详见说明书)
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仑伐替尼(Lenvima)乐伐替尼国内上市时间,仑伐替尼(Lenvatinib)在国外上市时间是2015年，首次获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。目前在国内已经上市，在中国最早于2018年9月4日获得批准。
仑伐替尼（Lenvatinib）是一种新型的靶向抗癌药物，近年来在治疗多种实体瘤方面展现出显著的疗效。尤其在肾细胞癌、肝细胞癌以及甲状腺癌等疾病中，仑伐替尼成为临床的重要选择。本文将主要介绍仑伐替尼（Lenvatinib）在国内的上市时间及其在这些肿瘤类型的应用现状。
1. 仑伐替尼（Lenvatinib）简介
仑伐替尼是一款由日本制药企业米内药业（Eisai）开发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。它主要通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体、成纤维生长因子（FGFR）受体等多种靶点，阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。这种药物因其良好的疗效和较少的副作用，在国际上获得了广泛关注。
2. 仑伐替尼在国内的上市时间
截至2023年，仑伐替尼已在多个国家获得了上市许可。中国市场方面，仑伐替尼于2018年获得了国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的批准，用于甲状腺癌的治疗。此后，仑伐替尼逐渐在国内肿瘤治疗领域占据重要地位。具体到上市时间，仑伐替尼于2018年正式进入中国市场并开始临床应用，成为治疗难治性甲状腺癌的主要药物之一。此外，随着临床研究的深入，仑伐替尼在肾癌和肝癌中的应用也逐步展开，相关适应症的批准和推广也在同步进行中。
3. 仑伐替尼在肾癌中的应用
仑伐替尼被证实对晚期肾细胞癌具有显著疗效。在国际多项临床试验中表现出优异的客观缓解率和延长无进展生存期的能力。国内方面，仑伐替尼已被纳入肾癌的一线治疗方案，特别适用于不能耐受免疫治疗的患者。其主要优势在于口服便捷、起效较快，为患者提供了新的治疗选择。
4. 仑伐替尼在肝细胞癌中的应用
肝细胞癌（HCC）是肿瘤治疗中的难题，仑伐替尼在这一领域的疗效得到了肯定。作为一种抗血管生成药物，仑伐替尼通过抑制肿瘤血供，有效改善了患者的生存期。中国在2019年开始将其纳入肝癌的治疗指南，成为晚期肝癌患者的主要药物之一。临床数据显示，仑伐替尼在改善患者症状及延长生命方面具有良好的效果。
5. 仑伐替尼在甲状腺癌中的地位
仑伐替尼最早在中国获批用于甲状腺癌的治疗，主要针对难治性或复发性甲状腺癌患者。其高效的抗肿瘤血管生成作用，使得许多患者获益。作为一种靶向药物，仑伐替尼在甲状腺癌中的临床应用也促进了相关研究的深入，为未来的个体化治疗提供了参考依据。
综上所述，仑伐替尼（Lenvatinib）自2018年在中国上市以来，已在肾癌、肝癌和甲状腺癌等多种实体瘤的治疗中逐渐普及开来。随着研究的不断深入和临床经验的积累，未来相信仑伐替尼将在肿瘤治疗领域发挥更大作用，为患者带来更多希望。
