尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Ofev)Cyendiv的成份、性状及规格,Ofev(Nintedanib)主要成份为:乙磺酸尼达尼布。化学名称:1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸盐(1:1)。分子式:C31H33N5O4·C2H6O3S或C33H39N5O7S。分子量:649.76g/mol(乙磺酸盐)539.62g/mol(游离碱)。
尼达尼布(Ofev)是一种用于治疗特发性肺纤维化等肺部疾病的抗纤维化药物。本篇文章将详细介绍尼达尼布的成份、性状及规格等方面的内容,以帮助医疗专业人员和患者更好地了解该药物的特性和应用。
1. 成份简介
尼达尼布的主要活性成份为尼达尼布(Nintedanib),这是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。它通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维生长因子(FGF)等多种信号通路的激酶活性,来减缓肺部纤维化的进展。除了主药成份外,药品中还包含辅料,用于保证药品的稳定性和吸收效果。
2. 性状描述
尼达尼布(Ofev)通常为白色或类白色的结晶性粉末,无臭或微臭味。其颗粒细腻,经过特殊工艺处理后具有良好的稳定性。药品的溶解性较差,但在体内具有良好的生物利用度。其外包装多采用铝塑复合包装,确保药物在储存和运输过程中的质量稳定。
3. 规格与用量
尼达尼布的常用规格为150毫克和100毫克两种剂量。每个包装中通常包含不同数量的药片,以满足不同治疗周期的需求。根据医生的指示,成人患者一般每日服用2次,单次剂量为150毫克或100毫克。具体用药剂量还需结合患者的具体情况、疾病严重程度及治疗反应进行调整。
4. 适应症与用药注意事项
尼达尼布主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF),其作用是减缓肺功能的恶化,改善患者生活质量。在使用过程中,应注意药物的副作用,如胃肠不适、肝功能异常等。患者应在医生指导下服药,定期进行相关检查,确保疗效和安全性。同时,孕妇、哺乳期妇女及肝功能不良者应在医生指导下慎用或避免使用。
尼达尼布(Ofev)作为一种有效的抗纤维化药物,凭借其多靶点作用,为特发性肺纤维化等疾病的治疗带来了新的希望。了解其成份、性状及规格,有助于规范用药,确保患者获益最大化。