达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β(凯泽百)国内上市时间,凯泽百(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市，美国上市时间稍晚于欧洲，于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗β（凯泽百）是一种针对神经母细胞瘤的单克隆抗体新药，主要用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤。该药物的上市时间备受关注，不仅为小儿癌症治疗带来了新的希望，同时也为家长和医学界提供了新的选择。
1. 达妥昔单抗β的药物背景
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种针对神经母细胞瘤细胞表面特定抗原的单克隆抗体，主要通过激活免疫系统来杀死癌细胞。该药物的研究背景源于对神经母细胞瘤这一儿童常见肿瘤的深入探讨，目前临床上对其疗效和安全性进行了多项研究。
2. 国内上市时间
达妥昔单抗β在国内的上市时间引起了广泛关注。根据相关信息，该药物于2020年8月获得了中国国家药品监督管理局的批准，成为用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的专用药物。这一批准为中国的儿童癌症治疗提供了新的选择。
3. 药物适应症与疗效
达妥昔单抗β主要用于治疗特定类型的神经母细胞瘤，特别是那些对于传统疗法反应不佳的患者。早期的临床试验显示，该药物能够显著提高患者的整体生存率，同时副作用相对可控，为患者提供了更为人性化的治疗方案。
4. 未来展望
随着达妥昔单抗β在国内市场的推出，预计将会引发更多的临床研究，进一步优化其用药方案。同时，医疗界也将在这种新药的帮助下，推动对神经母细胞瘤的综合治疗策略，使更多儿童受益。医患之间的沟通也将变得更加重要，以确保患者能够接受到最佳的治疗。
达妥昔单抗β（凯泽百）在中国的上市为复发性或难治性神经母细胞瘤的患者带来了新的希望。随着治疗手段的不断发展，未来在相应领域的疗效和安全性研究将帮助医生和患者进行更好地决策。
