格卡瑞韦哌仑他韦
生产厂家:AbbVie Inc(艾伯维)
功能主治:适用于治疗12岁及12岁以上或体重至少45公斤的慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和儿童患者(儿童-Pugh A)
用法用量: 艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)每日服药一次,每次服用3片,与食物同服。为获得最佳效果,应每天同一时间服用这种药物。 治疗时间的长短取决于患者的医疗状况和服用该药物之前可能已使用的其他治疗方法。即使症状在短时间后消失,也应继续按照规定的时间服用本产品。太早停止用药可能会导致感染复发。 表1.初治患者的建议疗程 负荷剂量1200毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗30分钟 维持剂量(每3周)600毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗15分钟 表2.有治疗经验的患者的建议疗程 HCV基因型治疗时间 无肝硬化代偿性肝硬化 (Child-Pugh A) 1、2、3、4、5或68周12周 治疗时间 HCV基因型先前接受过以下 治疗的患者:无肝硬化代偿性 肝硬化 (Child-Pugh A) 1个未事先用NS3 / 4A蛋白酶抑制剂(PI)治疗的NS5A抑制剂116周16周 无需事先用NS5A抑制剂治疗的NS3 / 4A PI 212周12周 1、2、4、5、6PRS 38周12周 3PRS 316周16周 1. 在临床试验中,受试者接受过既往方案的治疗,其中既有莱迪帕韦,索非布韦或达拉他韦加上(PEG)干扰素和利巴韦林。 2. 在临床试验中,受试者接受既往含西美普韦和索非布韦,西美普韦,博西普韦或泰拉普韦的方案,使用(PEG)干扰素和利巴韦林治疗。 3. PRS =含(peg)干扰素,利巴韦林和/或sofosbuvir的治疗方案的先前治疗经验,但无HCV NS3 / 4A PI或NS5A抑制剂的先前治疗经验。 肝肾移植受者: MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)建议在12岁及12岁以上,体重至少45公斤且接受肝脏或肾脏移植的成人和儿童患者中使用12周。建议在未经NS3/4A蛋白酶抑制剂预先治疗的情况下接受NS5A抑制剂治疗的基因型1感染患者或经过PRS治疗的基因3感染患者建议16周治疗持续时间。 肝功能不全: 患者中度肝损伤(Child-Pugh分级B)是不推荐MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)和患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级C)是禁忌的。
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格卡瑞韦哌仑他韦(GLEPIB)在国内上市了吗,格卡瑞韦哌仑他韦(Glecaprevir/pibrentasvir)于2019年4月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在中国上市时间是2019年5月。
格卡瑞韦哌仑他韦(GLE/PIB)是一种针对慢性丙型肝炎的抗病毒药物,专门用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的患者。近年来,随着对丙型肝炎的研究深入和治疗方案的不断优化,这种组合药物在全球范围内受到了广泛关注。本文将探讨GLE/PIB在中国市场的上市情况及其在治疗慢性丙型肝炎中的重要性。
1. GLE/PIB的基本情况
格卡瑞韦哌仑他韦由两种成分组成,分别是格卡瑞韦(glecaprevir)和哌仑他韦(pibrentasvir)。这种组合药物以其良好的疗效和安全性被广泛应用于慢性丙型肝炎的治疗。其作用机制主要是通过直接抑制丙型肝炎病毒的复制,从而帮助患者清除体内病毒,提高治愈率。
2. 中国市场的审批流程
在中国,新的药物上市需要经过严格的审批程序,包括临床试验数据的提交和有效性、安全性的评估。GLE/PIB的上市申请在这些方面也未例外。虽然其在其他国家和地区已经获得了批准,但中国药品监管部门的审批时间可能会较长,且需要满足一定条件。
3. 目前的上市状态
截至目前,格卡瑞韦哌仑他韦在中国尚未正式上市。虽然有消息表明该药物的临床试验在国内进行,但具体的上市时间和注册状态仍未公布。患者在等待其上市的过程中,可以咨询医生,了解其他可替代的治疗方案。
4. 未来的展望
随着全球对丙型肝炎治疗的重视以及中国在改善慢性疾病管理方面的努力,GLE/PIB的上市前景被普遍看好。未来,一旦该药物在国内上市,预计将为广大慢性丙型肝炎患者提供更加有效和便捷的治疗选择,促进我国肝病防治工作的进步。
在总结以上内容时,可以看出格卡瑞韦哌仑他韦在中国的上市进程依然值得关注。希望未来患者能够早日获益于这一高效的治疗药物,改善生活质量,促进健康恢复。