尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Ofev)维加特在国内上市了吗,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
尼达尼布(Ofev)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,近年来在全球范围内取得了显著的临床效果。随着对该疾病认识的加深,尼达尼布的国内上市问题引起了广泛关注。本文将探讨尼达尼布在中国的上市情况,以及其在特发性肺纤维化治疗中的重要性。
1. 尼达尼布的药物背景
尼达尼布是一种口服小分子药物,属于酪氨酸激酶抑制剂,对多种生物通路具有抑制作用,包括影响纤维化过程中的生长因子。该药物主要用于治疗特发性肺纤维化,这是一种进展性肺部疾病,导致肺部组织逐渐被纤维化,严重影响患者的呼吸功能。尼达尼布的临床试验结果显示,其可以有效减缓病情进展,提高患者生存质量。
2. 国内上市进展
截至目前,尼达尼布已获得多个国家和地区的批准,包括美国和欧洲部分国家。关于其在中国的上市申请及批准情况,尽管有相关信息,但具体的上市时间仍不明确。国家药品监督管理局(NMPA)正对尼达尼布进行评估,以确保其安全性和有效性符合中国市场的标准。
3. 对患者的影响
尼达尼布的上市对中国的特发性肺纤维化患者具有重要意义。随着该药物的使用,患者将能够获得更多的治疗选择,改善生活质量和生存期。特别是在当前肺病治疗方法相对有限的背景下,尼达尼布的引入将为患者带来新的希望。
4. 未来展望
随着医学研究的不断进步,特发性肺纤维化的治疗选择有望不断增加。虽然尼达尼布的国内上市仍在等待中,但患者和医疗界对其前景充满期待。同时,继续加大对肺病领域的研究投入,将为治疗特发性肺纤维化及其他相关疾病提供新的可能性。
综上所述,尼达尼布(Ofev)对于特发性肺纤维化患者的治疗具有重要的临床价值。尽管其在国内的上市进展仍需时间,但希望未来能够尽快解决上市问题,让更多患者受益于这一创新药物。