维拉苷酶
生产厂家:美国Shire Human Genetic Therapies,Inc.
功能主治:1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗
用法用量: 1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量 VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。 2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV 目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。 3、VPRIV 冻干粉的复溶 r VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备: (a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。 (b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。 (c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。 (d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。 (e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。 (f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。 (g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。 (h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。 4、重要给药说明 通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。
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维葡瑞维拉苷酶的成份、性状及规格,维拉苷酶(Velaglucerase alfa)是一种基因激活的人重组葡糖脑苷脂酶,其活性成分是维拉苷酶α。维拉苷酶α是通过DNA重组技术在HT-1080人成纤维细胞系中产生的,具有与天然人类葡萄糖脑苷脂酶相同的氨基酸序列。维拉苷酶(velaglucerasealfa)的辅料包括蔗糖、枸橼酸钠、枸橼酸和聚山梨酯20。
维拉苷酶(Velaglucerase alfa)是一种用于治疗戈谢病的重组酶,主要用于补充缺乏的葡萄糖酐酶,以帮助患者代谢某些脂质。戈谢病是一种遗传性代谢障碍,主要是由于酶缺乏导致的。这篇文章将深入探讨维拉苷酶的成份、性状及规格,为理解这一生物制剂提供详细信息。
1. 成份
维拉苷酶的主要成份是重组人类葡萄糖酐酶,这种酶在正常情况下帮助降解一些复杂的脂质物质。维拉苷酶是通过基因重组技术生产的,旨在模仿人体内应有的天然酶。它的分子量约为63 kDa,由大约500个氨基酸残基组成。该药物通常以注射剂的形式给药,含有盐酸、甘油、氯化钠和其他一些辅料,以确保药物的稳定性和生物相容性。
2. 性状
维拉苷酶通常呈淡黄色至无色的液体,具有透明的外观,且无明显气味。其pH范围一般在6.0到7.0之间,以确保与人体生理环境的兼容性。药物的储存条件较为严格,通常需保存在2°C至8°C的冷藏环境中,避免阳光直射和冻结,以保证药效的稳定性。
3. 规格
维拉苷酶的规格主要基于其剂量和用药方案。常规的剂量设定为每公斤体重0.1单位至0.5单位,具体用量根据患者的年龄、体重及病情的严重程度而定。维拉苷酶一般通过静脉注射的形式给予,整个用药过程需在专业医疗人员的监控下进行,以确保安全性和有效性。此外,维拉苷酶的包装通常为单剂量小瓶,以避免交叉污染并保证每次使用的剂量准确。
最终,维拉苷酶在戈谢病的治疗中扮演着重要的角色,帮助患者缓解症状并改善生活质量。通过对其成份、性状及规格的了解,我们能够更好地把握这一关键疗法的科学依据和实际应用。同时,随着科学技术的进步,对维拉苷酶和戈谢病的研究仍将继续,为患者的健康未来带来更多的希望。