格菲妥单抗 glofitamab-gxbm
生产厂家：美国 Genentech 基因技术公司
功能主治：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 一、 重要的剂量信息 1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。 2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用，包括控制严重CRS的支性药物。 3.使用Columvi前确保充分水合。 4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，根据表1中的递增剂量方案使用Columvi，并使用适当的术前用药，包括地塞米松，以降低CRS的发生率和严重程度。 5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。 6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。 二、 建议用量 1.Obinutuzumab预处理 在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。 2.Columvi递增剂量方案：Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药 继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。 3.监测细胞因子释放综合征 在医疗机构中静脉注射Columvi，可立即获得医疗支持以控制CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测，请遵循表2中的建议。 4.延迟或遗漏剂量 如果Columvi的剂量延迟，则根据表2中的建议重新开始治疗，然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量，如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS，患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。 三、 推荐的术前用药和预防性药物 给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。 1.肿瘤溶解综合征预防 在开始Columvi之前，对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保足够的水合作用状态，并酌情监测。 2.抗病毒预防 在开始Columvi之前，考虑开始抗病毒预防，以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者，考虑预防巨细胞病毒感染。 3.耶氏肺孢子虫肺炎 对于风险增加的患者，在开始Columvi之前考虑PJP预防。 四、 不良反应的剂量调整 1.细胞因子释放综合征 根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS，请暂停Columvi，并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理，其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。 神经毒性，包括ICANS 神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时，应考虑神经病学评估，并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗，其中可能包括重症监护。 表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整 其他不良反应 五、 制备和给药 1)制备 1.只要溶液和容器允许，胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。 2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。 3.确定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。 2)稀释 · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。 · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。 · 轻轻倒置输液袋混合溶液，以避免过度起泡。不要摇晃。 · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用，稀释的溶液可以储存： 1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或 2.在室温下高达25°C长达4小时。 3.不要冷冻稀释的输注溶液。 4.如果储存时间超过这些限制，则丢弃稀释的输液。 用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时，Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。 与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。 六、给药 · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。 · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。 · 不要将Columvi与其他药物混合。
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格菲妥单抗的贮藏方式及使用方式,格菲妥单抗(Glofitamab-gxbm)的用法是静脉输注，每21天为一个周期，第8天和第15天给药。剂量会根据患者情况和医生建议调整。使用前需确保感染得到控制。请遵循医嘱，确保安全有效治疗。如有不适，请及时就医。格菲妥单抗(Glofitamab-gxbm)的贮存条件相对特殊。它需要在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以确保药物的稳定性和有效性。在贮存过程中，应避免冻结、摇晃或暴露在直射光下。如果不立即使用，格菲妥单抗可以在2°C至8°C的条件下冷藏长达64小时，或者在室温下（最高25°C）保存长达4小时。但请注意，这只是临时性的保存方法，长期贮存仍需遵循上述冷藏条件。
随着医学科技的不断进步，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的药物选择也日益增多。其中，格菲妥单抗（glofitamab-gxbm）作为一种新兴的单克隆抗体药物，显示出显著的治疗效果。要确保格菲妥单抗的药效和安全性，正确的贮藏方式和使用方式非常重要。本文将介绍格菲妥单抗的贮藏方式及使用方式。
1. 贮藏方式
格菲妥单抗作为一种生物药物，其贮藏方式直接影响其药效和稳定性。以下是格菲妥单抗的贮藏方式：
1.1 温度：格菲妥单抗应在2°C至8°C的冷藏条件下存储。在整个贮藏和运输过程中，需要保持恒定的低温，避免药物受热或冷冻。
1.2 包装：格菲妥单抗应以原包装密封保存，并妥善保护避免光照和湿气。
1.3 冷链运输：格菲妥单抗的运输需要遵循冷链管理规范，确保药物始终在适宜的温度条件下运输。
2. 使用方式
格菲妥单抗的使用方式需根据医生的指示和药品说明书来进行。以下是格菲妥单抗的一般使用方式：
2.1 途径：格菲妥单抗是通过静脉注射给药。治疗前，医生会安排将药物通过静脉输液注射给予患者。
2.2 剂量：剂量通常根据患者的具体病情、身体大小和耐受性来确定，由医生根据临床判断进行调整。
2.3 预处理：在使用格菲妥单抗之前，可能需要预处理来减少治疗产生的不良反应。预处理可能包括使用抗过敏药物、药物预防感染等措施。
2.4 治疗周期和持续时间：格菲妥单抗的使用往往需要经过一系列的治疗周期，具体周期数量和间隔时间根据患者的病情而定。治疗的持续时间取决于患者的反应和耐受性。
3. 注意事项
使用格菲妥单抗时，有一些注意事项需要特别关注：
3.1 医嘱遵从：格菲妥单抗应在医生的指导下使用，且遵守医生关于剂量、使用方式和治疗周期的要求。
3.2 贮藏条件：在家庭环境中，如果需要将格菲妥单抗带回家使用，患者需要正确贮藏药物，保持冷藏温度范围，避免药物受损。
3.3 不良反应：格菲妥单抗可能引起不良反应，如过敏反应、感染等。患者在使用期间应及时向医生报告任何不适或异常情况。
4. 总结
格菲妥单抗作为一种有效的药物治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤，其正确的贮藏方式和使用方式对确保药物的安全性和疗效至关重要。患者在使用格菲妥单抗之前应详细了解相关信息，咨询医生并遵循医嘱，以确保正确使用和最大程度地受益。
