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索托拉西布AMG510 Sotorasib在国内上市了吗

发布时间:2025-05-26 08:33:53 阅读:1187 来源:问药网
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索托拉西布

索托拉西布 生产厂家:老挝大熊制药有限公司 功能主治:索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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索托拉西布AMG510 Sotorasib在国内上市了吗,索托拉西布(Sotorasib)于2021年5月29日在美国获得FDA的批准,随后,在2022年1月获得了欧盟的批准。目前在国内还没有上市,需要购买此药的患者建议通过正规合法的方式进行购买。

索托拉西布(Sotorasib)是一种新型靶向药物,主要用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。目前,随着该药物在全球多个国家和地区的陆续获批,国内患者也在关注索托拉西布是否正式上市。

1. 什么是索托拉西布(Sotorasib

索托拉西布(Sotorasib)由美国安进公司研发,是首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物。KRAS基因突变在肺癌中十分常见,尤其是非小细胞肺癌患者中,约有13%的患者携带这一突变。索托拉西布通过特异性抑制该突变的蛋白质活性,使肿瘤细胞的生长受到抑制,从而达到治疗效果。

2. 国内上市进展

截至2023年,索托拉西布尚未在中国正式上市。但根据多个消息源,相关研发机构正在积极与中国药监部门进行沟通,力求尽快完成上市申请。由于肺癌的高发病率和KRAS G12C突变的特殊性,该药物的上市受到广泛期待。

3. 相关临床试验情况

索托拉西布在全球开展了多项临床试验,显示出良好的疗效和安全性。尤其是在具有KRAS G12C突变的患者中,其客观缓解率达到了37%。这些结果不仅提高了患者的生存期,也为肺癌治疗提供了新的选择。这些临床数据的积累为药物在国内上市奠定了基础。

4. 未来展望

随着中国对进口创新药物审批流程的加快,索托拉西布的上市指日可待。专家以及患者普遍认为,如果能够尽快上市,将为更多的非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望。此外,这种靶向药物的上市也将促进国内在肿瘤靶向治疗领域的研究和发展。

索托拉西布(Sotorasib)作为一种重要的抗肺癌药物,虽尚未在国内上市,但其潜力和期待值不断提升。随着相关审批进程的推进,患者或许能在不久的将来获得这款靶向药物带来的好处。