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依维替尼Ivosidenib是什么时候上市的

发布时间:2025-05-09 11:09:18 阅读:1406 来源:问药网
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艾伏尼布

艾伏尼布 生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司 功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者 用法用量:  【用法用量】  患者选择  在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。  推荐剂量  推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。  艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。  在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。  若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。  哺乳:建议妇女不要母乳喂养  针对毒性的监测  首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。  与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整  如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。  【孕妇及哺乳期妇女用药】  避孕  具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。  孕妇  妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。  哺乳期  暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。  生育力  本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。
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依维替尼Ivosidenib是什么时候上市的,Ivosidenib(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

依维替尼(Ivosidenib)是一种针对特定突变的靶向药物,主要用于治疗急性髓系白血病(AML)。自上市以来,该药物为许多患者带来了新的希望。本文将详细探讨依维替尼的上市时间、药物机制、适用人群以及临床效果。

1. 依维替尼的上市时间

依维替尼于2017年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)的一种新选择。这一批准主要是基于其在临床试验中显示出的显著疗效,特别是针对存在IDH1基因突变的患者。

2. 药物机制

依维替尼是一种抑制剂,专门针对突变的异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)。该突变会导致细胞代谢异常,进而促进白血病细胞的增殖。依维替尼通过阻断这一代谢途径,帮助恢复正常的细胞功能,从而减缓或阻止疾病的进展。

3. 适用人群

依维替尼主要用于接受过至少一种前期治疗但仍然复发或难治的急性髓系白血病患者。尤其是那些检测出IDH1突变的患者,依维替尼提供了一种具有针对性的治疗选择。结合基因检测,医生可以更合理地选择患者,使治疗更加精准有效。

4. 临床效果

在临床试验中,依维替尼显示出良好的治疗效果。参与试验的患者中,有相当比例的患者在治疗后达到了完全缓解。相对其他治疗方法,依维替尼的副作用较轻,这使得患者在治疗过程中能够更好地耐受。同时,依维替尼的使用也为临床提供了新的治疗思路,推动了AML治疗的进步。

总结来说,依维替尼(Ivosidenib)自2017年上市以来,为急性髓系白血病患者带来了新的希望。其特异性靶向IDH1突变的机制,以及良好的临床效果,使其成为该领域的一个重要药物。随着对这一疾病研究的深入,更多白血病患者有望受益于此类创新的治疗选择。