尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布胶囊(Cyendiv)国内有没有上市,Cyendiv(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
尼达尼布胶囊(Cyendiv)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,其主要成分是尼达尼布(Nintedanib)。特发性肺纤维化是一种进展性肺病,导致肺部组织逐渐纤维化,影响患者的呼吸功能。本文将探讨尼达尼布胶囊在国内是否已上市以及相关的背景信息。
1. 尼达尼布的作用机制
尼达尼布是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要作用于与纤维化和炎症相关的信号通路。通过抑制成纤维细胞的增殖和迁移,尼达尼布能够减缓特发性肺纤维化的进程,改善患者的肺功能和生活质量。
2. 国内上市情况
截至2023年,尼达尼布胶囊(Cyendiv)在国内已获得上市批准,并被纳入国家医保目录。这一消息为众多特发性肺纤维化患者带来了新的希望,使他们能够通过这一有效的治疗手段来控制疾病进展。
3. 临床研究与疗效
大量的临床研究表明,尼达尼布在治疗特发性肺纤维化方面效果显著。在多项临床试验中,尼达尼布能够显著减缓肺功能下降的速度,并降低患者的总死亡率。这使得其成为全球范围内治疗IPF的重要选择之一。
4. 未来的展望
随着尼达尼布胶囊在中国的上市,更多的患者将能够受到及时的治疗。未来,随着医疗技术的不断进步和对特发性肺纤维化的深入研究,预计将会有更多新疗法和改进的治疗方案推出,以帮助患者更好地管理疾病。
尼达尼布胶囊的上市为特发性肺纤维化患者带来了新的治疗选择和希望,提升了患者的生活质量。随着医学研究的不断深入,相信会有更多针对这一疾病的治疗方法问世,进一步改善患者的预后。