泰普利单抗 teplizumab
生产厂家:美国普罗森生物
功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。 二、 开始前的实验室评估和疫苗接种 1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。 2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。 3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。 三、 重要的制备和用药前说明 以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。 四、推荐剂量和用法 通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。 五、额外的制备和给药说明 以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗(Teplizumab)有仿制药吗,Teplizumab(Teplizumab)的代购价格是9000元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
泰普利单抗(Teplizumab)是一种 monoclonal antibody,主要用于治疗 1 型糖尿病。随着对这一药物的关注度提高,许多人关心是否存在其仿制药。本文将探讨泰普利单抗的背景、作用机制、相关法规以及仿制药的现状。
1. 泰普利单抗背景
泰普利单抗最早被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗 1 型糖尿病。它通过选择性抑制 T 细胞的活性,延缓糖尿病的发病过程。这种疗法的有效性已经在多个临床试验中得以验证,为患者提供了新的治疗选择。
2. 作用机制
泰普利单抗的作用机制涉及到调节免疫系统。该药物能够靶向并降低攻击胰腺 β 细胞的 T 细胞活性,从而减缓或阻止 1 型糖尿病的进程。这一机制在临床上表现出良好的疗效,使得许多患者在起病后得以享受更长时间的糖尿病缓解期。
3. 仿制药现状
目前,泰普利单抗尚未有获准的仿制药。尽管市场上可能会有一些声称为仿制药的产品,但在正式的药品注册和批准程序中,尚无相应的替代药物获得认可。这意味着患者在使用泰普利单抗时仍需依赖原研药,无法选择更为经济的替代品。
4. 未来展望
随着对 1 型糖尿病治疗的持续研究,未来可能会看到更广泛的仿制药进入市场。对于制药公司而言,尽快研发出安全有效的仿制药,不仅能够满足市场需求,还可以在提高患者可及性方面发挥重要作用。同时,仿制药的问世也可能促使原研药价格的合理化。
泰普利单抗作为 1 型糖尿病的一项重要治疗选项,虽然目前尚无其仿制药问世,但随着研究和市场的不断发展,未来可能会有新的产品和政策出现。希望这一领域的进展能够为广大患者带来更好的治疗选择。