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瑞武丽珠单抗(雷夫利珠单抗)国内有没有上市

发布时间:2026-01-20 16:04:42 阅读:1102 来源:问药网
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瑞武丽珠单抗

瑞武丽珠单抗 生产厂家:美国亚力兄制药(Alexion Pharma) 功能主治:Ultomiris适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者、Ultomiris适用于治疗体重10kg或以上的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者 用法用量:  1、成人PNH和aHUS患者:  推荐的给药方案包括负荷剂量和维持剂量,通过静脉输注给药。给药剂量基于患者体重,如表1所示。 对于成年患者(≥ 18岁),维持剂量应每8周间隔给药一次,从负荷剂量后2周开始行政。  给药方案允许偶尔在预定输注日的±7天内变化(除了第一次维持剂量的雷武珠单抗,但后续剂量应根据原始方案给药)。  对于从依库珠单抗转换为雷武珠单抗的患者,应在最后一次依库珠单抗输注后2周给予 ravulizumab 负荷剂量,然后每8周给予一次维持剂量,从负荷剂量给予后2周开始,如表 1所示。  表1:Ravulizumab基于体重的给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥40至<6024003000每8周  ≥60至<10027003300每8周  ≥10030003600每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  尚未在体重低于40kg的PNH患者中研究 Ravulizumab。  没有伴随PE/PI(血浆置换或血浆置换,或新鲜冰冻血浆输注)与ravulizumab 一起使用的经验。 PE/PI的给药可能会降低 ravulizumab 血清水平。  PNH是一种慢性疾病,建议在患者的一生中继续使用ravulizumab进行治疗,除非有临床指征停止使用ravulizumab。  在aHUS中,用于解决血栓性微血管病(TMA)表现的ravulizumab治疗应至少持续6个月,超过此时间需要针对每位患者单独考虑治疗时间。由治疗医疗保健提供者确定(或有临床指征)的TMA复发风险较高的患者可能需要长期治疗。  2、儿科人群  非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)  体重≥40kg的aHUS儿科患者按照成人给药建议进行治疗。≥10kg至<40kg的儿科患者的基于体重的剂量和给药间隔见表2。  表2:用于40kg以下儿科患者的基于体重的Ravulizumab给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥10至<20600600每4周  ≥20至<309002100每8周  ≥30至<4012002700每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  支持ravulizumab对体重低于10kg患者的安全性和有效性的数据有限。当前可用的数据在进行了描述,但对于体重低于10公斤的患者,无法对剂量学提出建议。
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瑞武丽珠单抗(雷夫利珠单抗)国内有没有上市,瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)最早于2018年12月在美国获得批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2021年9月,瑞武丽珠单抗新适应症获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征的成人及儿童患者。2022年4月,瑞武丽珠单抗第3项适应症获得FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力。目前国内未上市。

瑞武丽珠单抗(雷夫利珠单抗)是一种新型的单克隆抗体药物,主要用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。随着对这类罕见病的认识加深,瑞武丽珠单抗的研发备受关注。本文将探讨瑞武丽珠单抗在中国的上市情况及其治疗应用。

1. 瑞武丽珠单抗的简介

瑞武丽珠单抗是一种长效的补体抑制剂,通过抑制补体系统的激活来减少溶血和相关并发症。其主要适应症为阵发性夜间血红蛋白尿症,这是一种因红细胞破坏造成的罕见血液疾病。此外,瑞武丽珠单抗也被用于非典型溶血性尿毒症综合征,这是一种因补体异常导致的肾脏损害症。

2. 国内上市动态

截至目前,瑞武丽珠单抗在中国的上市情况仍处于审评阶段。近年来,中国药监部门对罕见病用药的审批流程进行了优化,加速了这些药物的上市。具体的上市时间仍未明确,患者和医疗机构需要继续关注相关进展。

3. 临床试验与疗效

瑞武丽珠单抗在全球范围内进行了多项临床试验,结果显示其在缓解PNH和aHUS方面具有明显的疗效。患者在接受治疗后,症状明显改善,血红蛋白水平恢复正常,并且并发症发生率显著降低。这一成果使得瑞武丽珠单抗成为医生治疗这类疾病的重要选择。

4. 未来展望

尽管瑞武丽珠单抗在国内尚未上市,但随着对罕见病治疗需求的增加,未来上市的可能性较大。患者和医生期待这类新药能够早日进入市场,以便获得更为有效的治疗方案。同时,国内制药行业对罕见病药物的研发也在不断加快,以满足日益增长的医疗需求。

瑞武丽珠单抗在对抗阵发性夜间血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征方面展现出良好的治疗潜力。尽管当前在中国的上市情况尚未明朗,但随着医药政策的改革和公众对罕见病认识的提高,未来该药物的可及性有望改善,为患者带来更好的生活质量。