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帕利珠单抗(Synagis)国内上市时间

发布时间:2026-01-14 11:23:36 阅读:1327 来源:问药网
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帕利珠单抗

帕利珠单抗 生产厂家:英国MedImmune, LLC 功能主治:预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 用法用量:  1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。  2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。  3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。  4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。  5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。  注射说明:  1、请勿稀释产品。  2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。  3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。  4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。  5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。  6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。  7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。
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帕利珠单抗(Synagis)国内上市时间,帕利珠单抗(Palivizumab)于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防,目前国内未上市。

帕利珠单抗(Palivizumab),也被称为Synagis,是一种用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病的单克隆抗体。特别是对于早产儿和免疫功能低下的儿童,帕利珠单抗可以显著降低病毒感染带来的危险。随着对儿童健康的重视,帕利珠单抗在国内的上市时间备受关注。

1. 帕利珠单抗的背景信息

帕利珠单抗于1998年首次获得美国FDA批准,用于预防RSV感染引起的严重下呼吸道疾病。该药物通过靶向RSV的F蛋白,帮助儿童的免疫系统抵御这一病毒,降低住院率及相关并发症的风险。针对高危人群的有效预防,使得帕利珠单抗在全球范围内得到广泛应用。

2. 国内上市的难点与进展

虽然帕利珠单抗在国外的应用已经相对成熟,但其在中国的上市却经历了一系列的障碍。这主要包括药物审批流程的复杂性、临床试验的要求以及市场需求的评估等。近年来,随着国家对儿童健康政策的重视及相关法规的完善,帕利珠单抗的注册进程逐渐加快。

3. 预期上市时间及其影响

根据最新的消息,帕利珠单抗预计将在未来一年内正式进入中国市场。若顺利上市,将为我国广大家庭带来新的希望,特别是对于早产儿和免疫功能低下儿童来说,将大大增强其抵抗RSV的能力,降低他们因病毒感染住院的风险。

4. 未来展望

帕利珠单抗的上市不仅将为儿童健康提供新的保障,同时也有助于提升公众对呼吸道合胞病毒的认知。医生和家长应加强对该药物的了解,以便在防控RSV感染时做出更明智的决策。随着科学研究的不断深入,对RSV的防治也会逐步走向更加系统化和有效的方向。

帕利珠单抗作为一项重要的儿童疾病预防药物,其国内上市将是一个重要的里程碑,期待它能为更多孩子的健康保驾护航。