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帕利珠单抗(Synagis)在国内上市了吗

发布时间:2026-01-11 14:06:08 阅读:1241 来源:问药网
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帕利珠单抗

帕利珠单抗 生产厂家:英国MedImmune, LLC 功能主治:预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 用法用量:  1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。  2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。  3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。  4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。  5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。  注射说明:  1、请勿稀释产品。  2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。  3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。  4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。  5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。  6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。  7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。
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帕利珠单抗(Synagis)在国内上市了吗,Synagis(Palivizumab)于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防,目前国内未上市。

帕利珠单抗(Palivizumab)是一种主要用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病的单克隆抗体,特别针对高风险婴幼儿群体。近年来,随着对该药物有效性和安全性的不断研究,其在国内的上市问题引发了广泛关注。本文将对帕利珠单抗在国内上市的现状进行探讨。

1. 帕利珠单抗的基本情况

帕利珠单抗是一种针对RSV的单克隆抗体,常用于预防重症RSV感染。该药物主要适用于早产儿、慢性肺病患儿及其他高危人群。临床研究表明,帕利珠单抗能够有效降低RSV感染的发生率,从而减少住院率和医疗资源的消耗。

2. 国内上市进展

截至目前,帕利珠单抗在国内尚未正式上市。虽然中国市场对RSV的预防需求日益增长,尤其是对于高风险儿童,但药品上市需要经历严格的审批流程。一方面,需要对药物的安全性和有效性进行充分评估;另一方面,相关市场准入和定价机制尚待完善。

3. 相关政策及研究

随着国家对重症呼吸道疾病防控的重视,相关政策逐步倾向于促进儿童药物的研发和上市。同时,多个研究和临床试验正针对帕利珠单抗进行深入探讨。尽管如此,目前仍需等待监管机构的评估结果和药品市场的动态变化,才能判断其未来在国内的上市前景。

4. 家长的关注

对于有高风险婴幼儿的家庭而言,帕利珠单抗的潜在上市无疑是一个重大的利好消息。家长们对于预防RSV的效果充满期待,由于目前尚无明确的上市时间,这也使得他们在选择预防措施时面临一定的困惑和焦虑。

尽管帕利珠单抗在国内尚未上市,但其良好的临床效果和对高风险人群的重要性,使得期待其上市的呼声与日俱增。希望通过持续的努力,能够早日让这一重要药物惠及更多需要的儿童。