厄布利塞
生产厂家:TG Therapeutics,Inc.
功能主治:治疗边缘带淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤
用法用量: 1、推荐剂量 UKONIQ(厄布利塞)的推荐剂量为800 mg,口服,每日一次,与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 告知患者以下信息: 1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。 2)每天同一时间服用UKONIQ(厄布利塞)。 3)如果发生呕吐,请勿服用额外剂量;继续下一次计划给药。 4)如果漏服一剂药物,服用漏服的剂量,除非距下次计划给药的时间少于12小时。 2、推荐的预防 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见警告和注意事项]。 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间考虑预防性抗病毒药物,以预防巨细胞病毒 (CMV) 感染,包括 CMV 再激活 [参见警告和注意事项]。 3、针对不良反应的剂量调整 UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整见表1,治疗不良反应的推荐剂量减少见表2。 表1:UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 血液学不良反应 中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L1、维护UKONIQ。 2、如果ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或持续,则停用UKONIQ,直至ANC≥1 × 10 9/L,然后重新开始治疗相同剂量。 ANC < 0.5 × 109/L1、暂停 UKONIQ 给药,直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高,然后以相同方式恢复治疗剂量。 2、如果复发,则降低剂量后重新开始治疗剂量。 血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L 1、停用UKONIQ,直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用),然后以相同剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 非血液学不良反应 感染,包括机会性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。 PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)1、对于疑似PJP,暂停UKONIQ 给药直至评价。 2、对于确诊的PJP,停用UKONIQ。 CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药,直至感染或病毒血症消退,然后以相同或降低后的水平重新开始治疗剂量。 ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ,直至恢复至 < 3倍ULN,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。 腹泻或非感染性结肠炎轻度或中度腹泻(每天排便次数较基线最多6次)或者无症状性(1级)结肠炎1、如果持续,停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 重度腹泻(每天排便超过基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便习惯改变、腹膜体征1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 2、对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 重度皮肤反应重度1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始或停药。 2、如果再激发后复发,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。 其他不良反应重度停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。 危及生命停用UKONIQ。 表2:UKONIQ因不良反应而降低剂量的建议 剂量减少剂量 首次600 mg 每日口服 第二400 mg 口服,每日一次 后续无法耐受 400 mg 每日口服的患者应永久停用 UKONIQ
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厄布利塞(Ukoniq)在国内上市了吗,Ukoniq(Umbralisib)于2021年2月6日获得美国FDA的加速批准上市。目前国内未上市。
厄布利塞(Umbralisib)是一种新型的靶向药物,主要用于治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤等特定类型的淋巴系统恶性肿瘤。近年来,随着研究和临床试验的进展,越来越多的肿瘤患者对这种药物的疗效表示关注。本文将探讨厄布利塞在国内的上市情况以及它的治疗潜力。
1. 药物介绍
厄布利塞是一种创新的口服小分子药物,属于选择性PI3K抑制剂,它通过抑制肿瘤细胞的生长、增殖及存活,实现对边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的治疗。研究表明,厄布利塞在临床试验中展现了显著的疗效,尤其对于那些对其它治疗方案产生抵抗的患者。
2. 国内上市进展
截至目前,厄布利塞在国内的上市情况仍处于推进阶段。尽管其在国际市场上获得了批准并被广泛使用,但在中国的正式上市还未有明确的时间表。药物的审批过程涉及多个步骤,包括临床试验的数据审核和药品注册等,这些都需要时间来进行细致的评估。
3. 临床需求与期待
边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤是较为复杂的淋巴系统恶性肿瘤,传统治疗方法对部分患者并不奏效。因此,厄布利塞的出现为临床提供了一种新的治疗选择。许多患有这些类型淋巴瘤的患者表达了对厄布利塞的期待,希望它能早日进入市场,改善他们的生活质量。
4. 总结与展望
厄布利塞(Umbralisib)作为一种潜在的治疗新选择,其在国内的上市进程仍需关注。对边缘带淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤患者而言,当前关键在于及时获取最新的药物信息与治疗方案。随着对这种药物的进一步研究和了解,希望在未来,它能尽快为国内患者提供必要的支持与帮助。