朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta
生产厂家:瑞典SOBI
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗(Zynlonta)国内上市时间,Zynlonta(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine),又名Zynlonta,是一种针对淋巴瘤患者的新型治疗药物,近来备受关注。本文将探讨朗妥昔单抗在中国的上市时间以及其临床应用背景、机制和未来发展。
1. 朗妥昔单抗的临床背景
朗妥昔单抗是一种抗CD19单克隆抗体-药物偶联物,主要用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。这一罕见类型的淋巴瘤往往对传统疗法反应不佳,因此需要创新药物来改善患者的预后。朗妥昔单抗的开发旨在填补这类患者的治疗空白,为他们带来新的希望。
2. 国内上市时间
朗妥昔单抗在中国的上市时间颇受关注。根据相关消息,这款药物于2022年获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。上市后,朗妥昔单抗能够为更多患者提供治疗选择,有助于推动国内淋巴瘤治疗领域的进步。
3. 药物机制与优势
朗妥昔单抗的作用机制是通过结合CD19抗原,导致B细胞的凋亡。与传统化疗相比,该药物的靶向治疗方式显著降低了对正常细胞的损伤,从而减少了副作用。此外,朗妥昔单抗的药物偶联技术提高了治疗的有效性,使其在针对难治性淋巴瘤时展现了良好的临床效果。
4. 未来的发展前景
随着朗妥昔单抗在国内的上市,其未来的发展前景十分广阔。专家们预计,随着临床数据的积累和患者接受度的提升,该药物可能会逐渐成为治疗复发性大B细胞淋巴瘤的标准选择。同时,医药研发的不断进步也可能促使新型治疗方案的问世,为患者带来更具希望的治疗选择。
综上所述,朗妥昔单抗的上市为中国淋巴瘤患者带来了新的希望,体现了医学研究和技术发展的潜力,以及未来在肿瘤治疗中的广阔前景。希望这一新药能在临床实践中发挥其应有的疗效,改善患者的生活质量。