依维苏单抗 Evinacumab Evkeeza
生产厂家:美国再生元制药公司(Regeneron)
功能主治:适用于12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者
用法用量: 一、推荐剂量 Ÿ Evkeeza的推荐剂量为15毫克/千克,每月(每4周)静脉输注一次,每次60分钟。 Ÿ 如果错过了一剂Evkeeza,尽快给药。此后,应自最后一次给药之日起每月安排注射一次Evkeeza。 Ÿ 临床适当时评估LDL-C,Evkeeza的低密度脂蛋白降低作用可以在开始治疗后2周进行测量。 二、静脉输液的准备说明 Ÿ 根据患者当前的体重,计算所需的Evkeeza剂量(毫克)、总体积(毫升)和所需的药瓶数量。 Ÿ 给药前目视检查溶液的混浊度、变色和颗粒物质。Evkeeza是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质,请勿使用。 Ÿ Evkeeza药瓶是单剂量容器,不含防腐剂,准备Evkeeza时,请遵循无菌技术。 Ÿ 请勿摇晃药瓶。从Evkeeza的药瓶中取出所需的体积,并转移到包含最大体积为250毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。轻轻倒置混合稀释溶液;不要摇晃。 Ÿ 稀释溶液的最终浓度应在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间,取决于患者当前的体重。 Ÿ 制备后立即使用稀释溶液,并丢弃药瓶中任何未使用的部分。如果不立即使用,从输液准备时间至输液结束,稀释后的溶液冷藏在2℃至8℃不可超过24小时,或在室温至25℃下储存不可超过6小时。不要冷冻稀释的溶液。 三、静脉输液的使用说明 Ÿ 如果药物冷藏,给药前应让稀释溶液达到室温。 Ÿ 通过含有0.2微米至5微米无菌直列式或附加式过滤器的静脉注射管,在60分钟内通过静脉注射给药Evkeeza稀释溶液。 Ÿ 不要将其他药物与Evkeeza混合,也不要通过同一输液管线同时使用其他药物。 Ÿ 如果患者出现任何不良反应迹象,包括输液或过敏反应,输液应减慢、中断或中止。 Ÿ Evkeeza的给药可以不考虑脂蛋白单采的时机。 四、给药方法 Ÿ 您的医生将在60分钟内通过静脉注射线将Evkeeza注入您的静脉。 Ÿ Evkeeza应每月给药一次(4周)。 Ÿ 如果您错过了任何输液预约,请尽快致电您的医生重新安排。 Ÿ 如果您有某些副作用,您的医生可能会减慢您的输注速度、暂时停止或永久停止使用Evkeeza进行治疗。 Ÿ 您的医生可能会开出其他降胆固醇药物,与Evkeeza一起使用。按照医嘱使用其他处方药。
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依维苏单抗(Evinacumab)国内上市时间,依维苏单抗(Evinacumab)在美国上市时间是2021年2月11日,目前国内未上市。
依维苏单抗(Evinacumab)是一种新型的单克隆抗体,用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。这种罕见且严重的遗传性疾病会导致患者体内胆固醇水平异常升高,从而增加心血管疾病的风险。近年来,随着对这一病症的深入研究,依维苏单抗的研发进展迅速,备受瞩目。本文将探讨依维苏单抗在国内的上市时间以及相关的背景信息。
1. 依维苏单抗的研发背景
依维苏单抗的研发源于对LDL胆固醇代谢机制的深入研究。通过靶向PCSK9蛋白,依维苏单抗能够有效抑制胆固醇的合成,从而降低血液中的LDL胆固醇水平。这一机制使其在治疗家族性高胆固醇血症方面展现出良好的前景。
2. 国内临床试验情况
在进入中国市场之前,依维苏单抗在多个国家完成了临床试验,结果显示其在降低胆固醇水平方面的有效性和安全性。这些试验为依维苏单抗在中国的上市申请提供了重要依据。
3. 上市时间及政策支持
目前,依维苏单抗已获得中国相关监管机构的批准,预计将在未来不久正式上市。该药物的上市不仅是新药研发的里程碑,也是中国在罕见疾病治疗方面不断进步的体现。政策的支持与市场的需求,将进一步推动该药物的普及。
4. 未来展望
依维苏单抗的上市标志着纯合子家族性高胆固醇血症患者治疗选择的增加。未来,随着患者对这一疾病的认知提升和医疗条件的改善,依维苏单抗有望在更广泛的临床应用中发挥作用,改善患者的生活质量。
依维苏单抗的上市为中国的纯合子家族性高胆固醇血症患者带来了新的希望。随着医疗科技的进步,患者的治疗选择不断丰富,相信这一新药能为更多家庭带来健康和幸福。