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泰普利单抗(Teplizumab)在国内上市了吗

发布时间:2025-11-29 09:31:54 阅读:1574 来源:问药网
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泰普利单抗 teplizumab

泰普利单抗 teplizumab 生产厂家:美国普罗森生物 功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  一、 患者选择  选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。  二、 开始前的实验室评估和疫苗接种  1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。  2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。  3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。  三、 重要的制备和用药前说明  以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。  四、推荐剂量和用法  通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。  五、额外的制备和给药说明  以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗(Teplizumab)在国内上市了吗,泰普利单抗(Teplizumab)首次在美国获得批准上市是在2010年,由MacroGenics公司开发。目前国内未上市。

泰普利单抗(Teplizumab)是一种新型的药物,主要用于治疗1型糖尿病。这种药物近年来在国际上获得了越来越多的关注,尤其是在其针对1型糖尿病的预防和治疗方面的效果。随着医学研究的不断进展,许多患者与医务工作者关心泰普利单抗是否已经在中国上市。本文将对此进行详细探讨。

1. 泰普利单抗的药理机制

泰普利单抗是一种针对T细胞的单克隆抗体,通过调节免疫系统的反应来减缓自体免疫性攻击,保护胰腺内的胰岛β细胞,从而延缓或预防1型糖尿病的发展。研究显示,泰普利单抗能够在发病早期阶段显著提高β细胞的存活率,有助于控制血糖水平。

2. 国际临床试验成果

在美国和其他国家进行的临床试验表明,泰普利单抗在延缓或预防1型糖尿病的发生方面表现出良好的效果。例如,某项关键性研究结果显示,该药物能够在高风险人群中显著延迟疾病的发作时间。这些成果为泰普利单抗的临床应用奠定了坚实基础。

3. 国内市场的审批情况

截至目前,泰普利单抗在中国尚未正式上市。虽然其在国外获得了批准,但国内的药品审批流程相对严格,尤其是新疫苗和生物制剂,通常需要经过多轮的临床试验和审查程序。这意味着,尽管泰普利单抗的治疗潜力巨大,但其在国内的上市还需一定时间。

4. 患者的期待与前景

许多正在经历1型糖尿病的患者及其家庭对泰普利单抗寄予厚望。尤其是在当前对创新治疗方案的渴求日益增加的背景下,泰普利单抗的上市将为患者提供更多的治疗选择。目前,患者和医疗机构也纷纷关注有关药品上市的最新动态。

总体而言,泰普利单抗在国际上取得了显著的临床成果,然而在中国市场的上市仍待时日。随着相关研究的深入和审批流程的推进,未来泰普利单抗有望为国内的1型糖尿病患者带来新的希望。