培塞利珠单抗 certolizumab pegol 希敏佳
生产厂家：比利时优时比制药（UCB SA）
功能主治：治疗多种自身免疫性疾病的皮下注射药物，能够抑制TNFα的活性，缓解持续性炎症反应
用法用量： 1.用法 (1)医生在对患者进行皮下注射技术相关培训后，使其掌握本品预充式注射器的准备和给药方法，患者可以自行注射本品。 (2)本品若冷藏保存，需提前从纸盒中取出装满药物的预充式注射器，让它自然加热到室温。 (3)在给药之前，应仔细检查预充式注射器中溶液的颗粒物质和变色情况，该溶液应为无色至黄色的透明液体，基本无颗粒，如果液体浑浊或存在异物颗粒，则不可使用。 (4)本品通过皮下注射给药，注射部位应选择距离肚脐至少2英寸的大腿或腹部区域，且距离前一个注射部位至少1英寸，应轮换注射部位，不应在皮肤柔软、瘀伤、发红或僵硬的区域注射，当需要注射400mg的剂量时(分两次皮下注射200mg)，两次注射应在大腿或腹部的不同部位。 (5)本品预充式注射器可拆卸帽内的针罩，含有天然胶乳衍生物，可能会引起过敏反应，乳胶敏感者应谨慎使用。 (6)本品不含防腐剂，因此注射完成后，应丢弃留在注射器中未使用的部分药物。 2.推荐剂量 (1)克罗恩病 本品推荐的成人患者初始剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)，对于获得临床反应的患者，本品的推荐维持治疗方案为每4周注射400mg。 (2)类风湿性关节炎 本品推荐的成人患者初始剂量为第0、2、4周给予400 mg(皮下注射2次，每次200mg)，随后每间隔1周注射200mg，维持治疗可考虑每4周注射400mg。 (3)银屑病关节炎 成年牛皮癣关节炎患者本品的推荐剂量为第0、2、4周给予400 mg(皮下注射2次，每次200mg)，随后每间隔1周注射200mg，维持治疗可考虑每4周注射400mg。 (4)强直性脊柱炎 本品的推荐剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)，随后每2周注射200mg或每4周注射400mg。 (5)非放射型中轴性脊柱炎 本品的成人患者推荐剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)，随后每2周注射200mg或每4周注射400mg。 (6)斑块型银屑病 ①本品的成人患者推荐剂量为每间隔1周注射400mg(皮下注射2次，每次200mg)。 ②对于部分体重≤90kg的患者，本品的推荐剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)，随后考虑每间隔1周注射200mg。 3.安全监测评估 在开始使用本品治疗之前，必须对所有患者进行活动性和非活动性(潜伏性)结核感染评估，对于从结核病高流行国家移民、旅行、或与活动性结核病患者密切接触的患者，应考虑是否存在未检出潜伏性结核病的可能，需对患者进行适当的筛选试验，例如所有患者均应进行结核菌素皮肤试验和胸部X线检查。 4.联合用药 (1)本品可作为单药治疗，或与非生物性可改善病情的抗风湿药物(DMARDs)联合使用。 (2)不推荐本品与生物性可改善病情的抗风湿药物或其他肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂联合使用。
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培塞利珠单抗(希敏佳)国内上市时间,培塞利珠单抗(Certolizumab pegol)在美国上市的时间为2008年4月22日，在中国上市时间是2019年7月12日。
培塞利珠单抗（希敏佳）作为一种新兴的生物制剂，近年来在自身免疫性疾病的治疗上受到了广泛关注。这种药物主要用于治疗克罗恩病、类风湿性关节炎、牛皮癣关节炎以及强直性脊柱炎等疾病，通过皮下注射方式提高患者的生活质量。本文将探讨培塞利珠单抗在中国的上市时间及其相关背景。
1. 培塞利珠单抗的研发背景
培塞利珠单抗（Certolizumab pegol）是一种人源化的单克隆抗体，主要针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）。在全球多个国家及地区，该药物已经获得批准，用于多种自身免疫性疾病的治疗。其独特的PEG化结构使得药物在体内具有更好的生物利用度和更长的半衰期，这为慢性病患者提供了更为便捷的治疗选择。
2. 国内上市的相关时间节点
培塞利珠单抗在中国的上市历程颇为引人关注。根据相关信息，希敏佳于2019年在中国获得了药品注册申请的受理。经过严格的临床试验及审查，最终于2020年正式进入市场。这样的进程标志着中国患者能够早日享受到这一新型生物制剂带来的治疗效果。
3. 适应症及治疗效果
培塞利珠单抗的适应症涵盖了多个重要的自身免疫性疾病，尤其是克罗恩病和类风湿性关节炎的患者受益匪浅。研究表明，该药物在缓解症状、改善生活质量等方面均表现出显著效果。在治疗过程中，它能够有效降低病情的复发率，帮助患者重拾正常生活。
4. 患者用药指导
对于潜在的患者来说，了解培塞利珠单抗的使用方式及注意事项至关重要。该药物通常通过皮下注射给药，患者需要遵循医师的具体指导，定期进行随访，以确保疗效和监测可能的副作用。同时，需要告知患者在使用该药物期间，保持良好的生活习惯和饮食结构，以最大限度地提升治疗效果。
培塞利珠单抗在中国的上市，无疑为众多自身免疫性疾病患者带来了新的希望。随着更多临床数据的积累及推广应用，期待未来能有更多患者受益于这一药物的发展。希望患者能够积极了解并与医生沟通，做好疾病管理，实现更好的治疗效果。
