朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta
生产厂家:瑞典SOBI
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗(Zynlonta)在国内上市了吗,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种新兴的生物制剂,主要用于治疗特定类型的淋巴瘤。其机制在于靶向CD19抗原,并结合了细胞毒性药物,展示了在改善患者预后方面的巨大潜力。随着其治疗效果的逐步显现,朗妥昔单抗的上市动态备受关注。本文将探讨朗妥昔单抗在国内的上市情况及其对淋巴瘤治疗的意义。
1. 朗妥昔单抗的背景
朗妥昔单抗是一种新型的抗体药物偶联物,结合了抗CD19单克隆抗体与细胞毒性剂,这使其在治疗B细胞淋巴瘤方面具有独特的优势。临床试验显示,该药物在复发或难治性淋巴瘤患者中展现了良好的疗效,成为一种备受期待的治疗选择。
2. 国内的上市进展
截至目前,朗妥昔单抗尚未在中国正式上市。其研发单位正在积极与国内相关监管机构进行沟通,力求推动产品在中国市场的注册与上市。同时,随着相关的临床试验数据不断积累,该药在国内市场的前景被普遍看好。
3. 临床应用前景
一旦朗妥昔单抗成功上市,其将为淋巴瘤患者提供一种新的治疗选择,特别是对于那些对常规疗法反应不佳的复发或难治性患者。药物的高度靶向性有望降低副作用,并提高患者的生存率,这无疑是该领域的一个重要进展。
4. 未来的期待
尽管朗妥昔单抗在国内尚未上市,但随着全球对该药物认识的提高及更多临床数据的发布,业内对其进入中国市场的期待也在不断增加。对于淋巴瘤患者,未来有望通过这些新型治疗手段改善生活质量。
综上所述,朗妥昔单抗在淋巴瘤治疗中的应用前景令人瞩目,虽然目前尚未在国内上市,但其潜力不容小觑。期待未来的上市能够为中国的淋巴瘤患者带来新的希望和治疗选择。