泰普利单抗 teplizumab
生产厂家:美国普罗森生物
功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。 二、 开始前的实验室评估和疫苗接种 1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。 2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。 3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。 三、 重要的制备和用药前说明 以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。 四、推荐剂量和用法 通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。 五、额外的制备和给药说明 以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗的适用人群有哪些,泰普利单抗(Teplizumab)主要适用于新诊断的1型糖尿病患者,特别是那些年龄在10至45岁之间,且疾病持续时间较短的患者。这些患者通常具有胰岛β细胞功能尚存的情况,而泰普利单抗可以帮助保护这些细胞,延缓疾病的进展。
泰普利单抗(Teplizumab)是一种针对1型糖尿病的单克隆抗体药物,其主要作用是通过调节免疫系统,延缓或预防糖尿病的发作。随着研究的深入,泰普利单抗在不同人群中的适用性逐渐被明确。本文将详细介绍泰普利单抗的适用人群,以及相关的临床研究和应用前景。
1. 高危人群
泰普利单抗最主要的适用人群是那些处于1型糖尿病高危状态的个体。这类人群通常是指有家族历史或检测到特异性自身免疫标志物(如GAD65抗体、IA-2抗体等)的个体。这些人群在某些情况下可能尚未出现临床症状,但已经开始经历某种形式的胰岛β细胞功能下降,因而在此阶段使用泰普利单抗可以有效延缓糖尿病的进展。
2. 青少年和儿童
研究表明,青少年及儿童阶段的患者对于泰普利单抗的反应较好。由于这一时期个体的免疫系统尚处于发展之中,泰普利单抗能够在一定程度上调节免疫反应,从而减缓糖尿病的进展。尤其是10岁以下的儿童,在使用泰普利单抗后,能够获得较为显著的疗效。
3. 初期发病者
对于刚刚被诊断为1型糖尿病的患者,泰普利单抗也被推荐作为一种治疗选择。临床研究发现,对初期发病者进行泰普利单抗治疗能够有效延缓胰岛素需求,保持其血糖控制的稳定。因此,这部分患者也可以受益于泰普利单抗的应用。
4. 合并其他自身免疫疾病的患者
一些合并其他自身免疫疾病(如甲状腺疾病或葡萄膜炎)的患者,可能因为免疫系统的异常而面临更高的糖尿病风险。泰普利单抗可以为这类患者提供额外的免疫调节能力,帮助他们更好地管理糖尿病及其并发症。
泰普利单抗的适用人群广泛,不仅包括高危个体和青少年儿童,也涵盖了初期发病者及合并其他自身免疫疾病的患者。随着对其机制和效果的深入研究,泰普利单抗在1型糖尿病预防和治疗领域的应用前景将更加广阔。