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依那西普(Etanercept)国内上市时间

发布时间:2025-09-07 15:26:16 阅读:1471 来源:问药网
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依那西普

依那西普 生产厂家:美国惠氏(Wyeth)公司 功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。 用法用量:用法用量  本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。  依那西普注射液:  1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。  2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。  3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。  4、成人(18-64岁):  (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。  (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。  5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。  用法用量与18-64岁的成人相同。  6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。  7、注射部位:  (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。  每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。  禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。  注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。  (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。  在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。  注射用依那西普:  本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。  尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。  本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。  1、成人(18-64岁):  (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。  (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。  2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。  用法用量与18-64岁的成人相同。  3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。  4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。  每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。  禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。  注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。  5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。  温和地旋转以避免过多的泡沫。  一些泡沫的产生是正常得。  避免摇动或剧烈地搅动。  复溶所需时间通常小于10分钟。  依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。  在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。  本品溶解后应立即使用。  如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。  如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。  在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。  溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。  在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。
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依那西普(Etanercept)国内上市时间,Etanercept(Etanercept)于2002年11月2日美国批准上市,2017年中国批准上市。

依那西普(Etanercept)是一种用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的生物制药。作为一种抗肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂,依那西普在临床应用中展现了显著的疗效。本文将重点探讨依那西普在中国的上市时间及其对相关疾病患者的影响。

1. 依那西普的开发背景

依那西普是一种重组蛋白,由美国生物制药公司Amgen和Wyeth(现为辉瑞公司的一部分)共同开发。自1998年在美国首次获得批准以来,依那西普逐渐被广泛应用于各类自身免疫性疾病的治疗,如类风湿关节炎和强直性脊柱炎。其通过阻断TNF-α的作用,减轻了关节的炎症反应,改善了患者的生活质量。

2. 国内上市的进展

在中国,依那西普的批准和上市经历了较长的过程。根据相关资料,依那西普最早于2014年获得国家药品监督管理局(NMPA)的许可,标志着其在中国市场的正式推出。上市后的快速普及,为众多类风湿关节炎和强直性脊柱炎的患者带来了新的治疗选择。

3. 临床应用与疗效

自上市以来,依那西普在中国的临床应用逐渐增多。研究表明,依那西普显著改善了患者的关节功能、减缓了疾病进展,同时也提升了患者的生活质量。很多患者在接受依那西普治疗后,能够恢复正常的工作和生活,提高了他们的幸福感和精神状态。

4. 未来的发展趋势

随着生物制药技术的不断进步,依那西普在中国的市场前景仍然广阔。未来,将有更多的临床研究和数据支持其应用,帮助医生更好地评估治疗效果、优化用药方案。此外,依那西普的上市也促进了类似药物在国内的研发,推动了整个生物制药行业的发展。

综上所述,依那西普的上市为中国的类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者提供了有效的治疗方案,改善了他们的生活质量。随着临床研究的深入及生物制药技术的发展,期待依那西普能够在未来继续发挥其重要的治疗作用。