泰普利单抗 teplizumab
生产厂家:美国普罗森生物
功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。 二、 开始前的实验室评估和疫苗接种 1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。 2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。 3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。 三、 重要的制备和用药前说明 以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。 四、推荐剂量和用法 通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。 五、额外的制备和给药说明 以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗国内上市时间,泰普利单抗(Teplizumab)首次在美国获得批准上市是在2010年,由MacroGenics公司开发。目前国内未上市。
泰普利单抗(Teplizumab)是一种针对1型糖尿病的单克隆抗体,近年来备受关注。它的主要作用是通过调节免疫系统来延缓或阻止1型糖尿病的发病。随着泰普利单抗的临床研究不断深入,其在国内的上市时间也成为了糖尿病患者和医务工作者热切关注的话题。
1. 泰普利单抗的研发历程
泰普利单抗于20世纪90年代首次被开发,经过多年的临床试验和研究,它显示出能够有效延缓高风险个体发展为1型糖尿病的潜力。许多研究证明了其在糖尿病预防中的重要性,尤其是在有家族史的高风险人群中。
2. 国内审批进程
泰普利单抗在美国于2022年获得FDA批准上市,标志着其在糖尿病治疗领域的重要一步。针对中国市场,泰普利单抗的相关临床试验也在进行中,药品监管机构对此药物的审批流程相对严谨,预期将遵循国际标准进行评估和认证。
3. 预计上市时间
虽然目前尚未有官方明确的时间框架,但根据当前的临床试验进展和监管机构的审批速度,泰普利单抗预计将在2024年或2025年有望在中国市场上市。这一进程受到多种因素的影响,包括临床结果的提交、市场需求的评估以及相关政策的调整。
4. 患者前景
泰普利单抗在国内上市后,不仅为1型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择,也将有助于提高糖尿病的整体管理水平。对于早期诊断和预防的患者群体来说,这意味着能够在病程初期采取积极的干预手段,从而改善生活质量。
泰普利单抗的上市前景无疑是现代医学的一次重要突破,它可能改变1型糖尿病的治疗模式,带给患者新的希望。我们期待这款药物能早日进入中国市场,为更多患者提供帮助。