泰普利单抗 teplizumab
生产厂家:美国普罗森生物
功能主治:可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病:至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常,但无明显高血糖,使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验,则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。 二、 开始前的实验室评估和疫苗接种 1)开始使用Tzield前,进行全面的血细胞计数和肝酶试验。 2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield:淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。 3)在开始使用Tzield前,接种所有适龄疫苗:在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。 三、 重要的制备和用药前说明 以下是重要的准备和用药前说明:使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天,在进行Tzield输注之前,预先给药:(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚,(2)抗组胺药,和/或(3)止吐药。如果需要,给予额外剂量的术前用药。 四、推荐剂量和用法 通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药,连续14天每天一次,如下所示:第1天:65 mcg/m2;第2天:125 mcg/m2;第3天:250 mcg/m2;第4天:500 mcg/m2;第5天至第14天:1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。 五、额外的制备和给药说明 以下是额外的制备和给药说明:使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色,不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield,缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋,轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升),从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋,确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用,将输注液储存在室温下[15℃至30℃],并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用,请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注,则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药,以完成14天的疗程。
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泰普利单抗是什么时候上市的,泰普利单抗(Teplizumab)首次在美国获得批准上市是在2010年,由MacroGenics公司开发。目前国内未上市。
泰普利单抗(teplizumab)是一种针对1型糖尿病的单克隆抗体药物,最近受到了广泛关注。作为一种正在改变糖尿病治疗方法的药物,泰普利单抗在治疗1型糖尿病的早期阶段显示出了显著的疗效。那么,泰普利单抗到底是什么时候上市的呢?本文将详细介绍泰普利单抗的背景、上市过程及其临床意义。
1. 泰普利单抗的背景
泰普利单抗是一种通过调节免疫系统来延缓1型糖尿病发作的生物制剂。1型糖尿病是一种由于自身免疫反应导致胰岛β细胞破坏、胰岛素分泌不足的疾病。虽然传统的糖尿病治疗通常侧重于胰岛素替代,但泰普利单抗通过调节免疫反应,尝试在疾病的早期阶段进行干预,阻止或延缓肌体对胰岛β细胞的攻击。
2. 临床试验与批准过程
泰普利单抗的上市过程可以追溯到其早期临床试验的开展。1990年代,该药物首次进行了临床试验,这些研究为它的有效性和安全性提供了初步的数据。经过多年的研究与改进,到2022年,美国食品药品监督管理局(FDA)最终批准了泰普利单抗,标志着其在糖尿病治疗领域的正式上市。这一决定为1型糖尿病患者的治疗带来了新的希望。
3. 上市后的市场反响
泰普利单抗的上市引起了广泛关注。许多专家认为,这一药物的问世可能会改变1型糖尿病的管理模式。患者在早期使用泰普利单抗,可以有效推迟糖尿病的发作,并提升他们的生活质量。此外,随着对该药物长期效果的进一步研究,市场期待它能够成为1型糖尿病患者的常规治疗选择。
4. 未来展望
未来,泰普利单抗的研究将继续展开,以评估其长期疗效和安全性。此外,科学家们还希望探索不同人群对泰普利单抗的反应,以及它与其他糖尿病药物联合使用的潜力。随着科技的发展,泰普利单抗的应用前景将更加广泛,有望为更多1型糖尿病患者带来福音。
综合来看,泰普利单抗的上市不仅为1型糖尿病的治疗提供了新的思路,还代表了生物医学发展的重要里程碑。希望未来这一药物能够为更多患者带来新的希望和改变。