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维加特尼达尼布胶囊国内上市时间

发布时间:2025-09-01 10:24:59 阅读:1640 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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维加特尼达尼布胶囊国内上市时间,维加特(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

维加特尼达尼布胶囊是治疗特发性肺纤维化(IPF)的一种重要药物。在国内的上市时间备受关注,因其能够显著改善患者的生活质量并减缓疾病进展。本文将详细探讨这一药物的国内上市背景、临床应用以及对患者的意义。

1. 维加特尼达尼布的背景

尼达尼布是一种口服的抗纤维化药物,主要用于特发性肺纤维化患者的治疗。该药物的作用机制是通过抑制多条信号通路,减缓纤维化进程。其在国际上已经获得批准,并显示出良好的疗效和耐受性。

2. 国内上市时间的进展

维加特尼达尼布在国内上市的申请历程较为复杂。根据相关信息,药企于2019年向国家药品监督管理局(NMPA)提交了上市申请,经过多方评估和审查,最终于2020年底获得批准,正式进入市场。这个时机为中国的特发性肺纤维化患者带来了新的治疗选择。

3. 针对特发性肺纤维化的临床应用

特发性肺纤维化是一种严重的肺部疾病,预后较差,患者通常面临呼吸困难和梗阻等症状。维加特尼达尼布的引入,使得医生在治疗手段上有了更多选择。研究表明,该药物可以有效减缓肺部功能的恶化,为患者创造更好的生活条件。

4. 患者的意义和未来展望

维加特尼达尼布的上市不仅为特发性肺纤维化患者提供了新的希望,也推动了国内肺病领域的研究和发展。未来,随着临床应用的深入,药物的疗效和安全性将进一步得到验证。同时,期望能有更多新药进入市场,惠及广大的疾病患者群体。

维加特尼达尼布胶囊的上市为特发性肺纤维化的治疗带来了新的曙光。通过不断的研究和探索,我们希望能为患者提供更多有效的治疗方案,从而改善其生活质量,延缓疾病的进展。