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索托拉西布AMG510(Sotorasib)国内上市时间

发布时间:2025-08-18 08:26:45 阅读:1674 来源:问药网
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索托拉西布AMG510

索托拉西布AMG510 生产厂家:印度纳科Natco制药有限公司 功能主治:KRAS抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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索托拉西布AMG510(Sotorasib)国内上市时间,AMG510(Sotorasib)于2021年5月29日在美国获得FDA的批准,随后,在2022年1月获得了欧盟的批准。目前在国内还没有上市,需要购买此药的患者建议通过正规合法的方式进行购买。

索托拉西布(Sotorasib)是一种针对特定基因突变的靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。随着其在国外的上市及临床应用,患者和医疗界都在关注其在中国的上市时间。本文将探讨索托拉西布在国内的上市动态及其临床意义。

1. 索托拉西布的研发背景

索托拉西布是第一款靶向KRAS G12C突变的抗癌药物,该突变在非小细胞肺癌患者中较为常见。由于KRAS基因致癌作用的复杂性,治疗选择一直有限。索托拉西布的出现为这部分患者带来了新的希望,显示了良好的疗效和耐受性。

2. 海外上市进展

2020年12月,索托拉西布在美国获得FDA的批准,成为首个针对KRAS G12C突变的药物。这一批准基于其在临床试验中显著改善了晚期非小细胞肺癌患者的生存期和生活质量,重新定义了KRAS突变型肺癌的治疗选择。

3. 国内审批动态

截至目前,索托拉西布在中国的临床试验仍在进行中。虽然目前尚未公布确切的上市时间,但随着国家药品监督管理局(NMPA)对抗癌药物审批流程的加快,预计在不久的将来该药物可能会获得批准。业内专家也积极呼吁加速此类靶向药物的引入,以满足国内患者的急需。

4. 对患者的意义

索托拉西布的上市将显著影响KRAS G12C突变肺癌患者的治疗格局。许多患者在经历传统治疗后仍然无药可用,索托拉西布的面世将为他们提供新的治疗选择,可能改善患者的生存预期。

在未来的日子里,期待索托拉西布能早日获得国家的批准上市,让更多的非小细胞肺癌患者受益。这一新药的引入,不仅是科学发展的进步,也是对患者希望的传递。希望在不久的将来,患者们可以通过这一药物获得更加有效的治疗,改善生活质量。