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伊米苷酶(Imiglucerase)国内上市时间

发布时间:2025-08-10 12:33:05 阅读:1223 来源:问药网
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伊米苷酶 Imiglucerase Cerezyme

伊米苷酶 Imiglucerase Cerezyme 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:用于确诊患有导致下列1种或多种病症的I型戈谢氏病(葡萄糖脑苷脂沉积病)的儿童及成人患者的长期酶替代疗法 用法用量:  静脉滴注,滴注时间为1-2小时。剂量应根据患者个体情况调整。初始剂量范围为2.5U/kg,每周3次,到60U/kg,每2周1次。2年后若达到治疗目标,剂量可改为45U/Kg。60U/kg每2周1次是获得数据最多的剂量。病情严重时可能要求较高的剂量或较多的给药次数。应根据每位患者的个体情况调整剂量,并应定期进行全面评估患者的临床表现,根据是否达到治疗目的而上调或下调剂量。  给药当天,确定患者使用剂量后,取出相应数量的小瓶,按下表用无菌注射用水重新配制。下面为最终浓度和给药体积:  200单位/瓶:配制用无菌水5.1mL,配制后最终体积5.3mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为5.0mL。  400单位/瓶:配制用无菌水10.2mL,配制后最终体积10.6mL,重新配制后的浓度为40U/mL,可抽取的体积为10.0mL。  从每200单位小瓶抽取5.0mL(400单位小瓶取10.0mL),用0.9%氯化钠溶液最终稀释到100-200mL。静脉滴注应进行1-2小时,在无菌条件进行。由于本品不含任何防腐剂,配制后应立即稀释,不得放置用于以后使用。本品配置后在室温(25℃C)及2-8℃C下可稳定12小时。经稀释后,在2-8℃C下可稳定12小时。  伊米苷酶毒性相对较低,其作用时间较长,因此可以偶尔进行小幅的剂量调整,使每瓶药量都得以利用,避免药品的浪费,只要每月的给药剂量基本不变。
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伊米苷酶(Imiglucerase)国内上市时间,Imiglucerase(Imiglucerase)于1994年获得美国食品药品监督管理局FDA批准,国内尚未上市。

伊米苷酶(Imiglucerase)是一种用于治療戈谢病的酶替代疗法药物。戈谢病是一种罕见的遗传性代谢障碍,患者体内缺乏一种名为葡萄糖苷酶的酶,导致脂质在细胞内堆积,从而引发多种健康问题。伊米苷酶作为替代疗法,可以帮助患者减少体内堆积的脂质,从而改善贫血、血小板减少、骨病、肝脏或脾脏肿大等症状。本文将探讨伊米苷酶在中国上市的时间及其重要性。

1. 伊米苷酶的药物概述

伊米苷酶是一种重组的人源性酶,能够替代患者体内缺失的葡萄糖苷酶。它通过静脉注射的方式给予患者,通常被用作戈谢病的长期酶替代疗法。该药物能有效降低血液中沉积的脂质,改善患者的总体健康状况。

2. 戈谢病的影响

戈谢病的症状多种多样,包括但不限于贫血、血小板减少、骨痛、骨折、高肝脏和脾脏肿大等。这些症状严重影响患者的生活质量,患者可能面临长期的身体健康问题。及早开始酶替代疗法对于缓解这些症状、改善生活质量至关重要。

3. 伊米苷酶的在华上市时间

伊米苷酶于中国的临床应用经历了一段较长的时间审核过程。根据相关信息,伊米苷酶在中国的上市时间大约是在2014年。这一药物的批准为患者提供了有效的治疗选择,使更多的戈谢病患者能够获得应有的医疗支持。

4. 未来展望与重要性

伊米苷酶的上市不仅为戈谢病患者提供了新的治疗希望,也标志着中国在稀有病药物研发和临床应用方面的进展。随着更多患者的接受和使用,预计未来会有更多关于该药物的研究和案例分析,从而进一步优化治疗方案,提升患者的生活质量。

伊米苷酶作为对抗戈谢病的重要治疗药物,其在中国的上市为众多患者带来了福音。未来,随着医疗技术的不断进步,戈谢病的治疗前景将变得更加光明。