朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta
生产厂家:瑞典SOBI
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗治疗的国际研究数据有哪些,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)适用于:1、弥漫性大B细胞淋巴瘤;2、治疗前未经有效治疗的患者;3、复发或难治的患者。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种新型的靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的淋巴瘤,特别是弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该药物通过结合CD19抗原,释放细胞毒素,从而促进癌细胞的死亡。近年来,国际上关于朗妥昔单抗的临床研究数据逐渐增多,显示出其在治疗淋巴瘤领域的显著疗效。
1. 近年来的临床试验
多项国际临床试验已开展,评估朗妥昔单抗在不同淋巴瘤患者中的疗效和安全性。其中,关键的试验包括Lonca-PN-001研究,这是一项多中心、单臂临床试验,重点观察患者在接受朗妥昔单抗治疗后的反应率和生存期数据。研究结果表明,部分患者在治疗后获得了持久的缓解。
2. 反应率与耐受性
根据目前的研究数据,朗妥昔单抗显示出良好的反应率。在对于既往接受过多种治疗的复发性或难治性DLBCL患者中,其总体反应率(ORR)可达70%或更高。此外,朗妥昔单抗的耐受性良好,常见的不良反应包括疲劳、皮疹和血小板减少,且通常能够得到有效管理。
3. 与其他治疗的对比
在与其他现有治疗方案的比较中,例如化疗和其他靶向治疗,朗妥昔单抗展现出更好的疗效。在多个随机对照试验中,使用朗妥昔单抗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均有显著提高,为淋巴瘤患者提供了更为有效的治疗选择。
4. 未来研究方向
尽管朗妥昔单抗的初步数据颇为积极,但在广泛应用之前,仍需进行更大规模的随机临床试验,以验证其在不同类型淋巴瘤患者中的效果。此外,研究人员也在探索与其他免疫治疗药物联合使用的可能性,以期提高患者的治疗效果和生存率。
综上所述,朗妥昔单抗在淋巴瘤的治疗中展现出了良好的临床前景。随着后续研究的深入,该药物有望成为淋巴瘤患者的重要治疗选择,为更多患者带来希望。